Marius Pharmaceuticals, FDA 오렌지북에 KYZATREX™ 관련 핵심 특허 2개 발표

Jan 30, 2024

노스캐롤라이나주 롤리, June 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 성선기능저하증 또는 테스토스테론 결핍증 치료에 주력하는 환자 중심 의료 회사인 Marius Pharmaceuticals는 KYZATREX™(테스토스테론 운데카노에이트)와 관련된 미국 특허 번호 11590146B2를 발표했습니다. 및 번호 11617758B2는 현재 일반적으로 "오렌지 북"으로 알려진 미국 식품의약국(FDA) 간행물 "치료적 동등성 평가를 통해 승인된 의약품"에 등재되어 있습니다.

이러한 특허는 KYZATREX™ 고급 전달 시스템의 광범위한 적용 범위를 뒷받침하므로 Marius Pharmaceuticals에 중요한 이정표를 나타냅니다. 이 독특한 시스템은 약물의 3상 임상 시험 동안 강력한 안전성과 효능 결과를 유도하고 생성하는 데 중추적인 역할을 했습니다.

오렌지북(Orange Book)에는 일반인이 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 확인된 FDA 승인 약물에 대한 특허가 나열되어 있습니다. 이 간행물에 포함되면 의약품 제조업체는 미국 시장에 진출하여 잠재적으로 특허를 침해할 수 있는 제네릭 의약품의 도입을 더 잘 모니터링할 수 있습니다.

Marius Pharmaceuticals의 CEO인 Shalin Shah는 "FDA Orange Book에 KYZATREX™와 관련된 두 가지 핵심 특허 등재를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "이 상은 테스토스테론에 대한 획기적인 약물 전달 시스템 개발에서 우리가 이룩한 중요한 발전을 강조합니다. 이 특허는 환자에게 안전하고 효과적이며 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다는 우리의 약속을 강화합니다."

KYZATREX™ 소개

KYZATREX™는 내인성 테스토스테론 결핍 또는 부재와 관련된 성인 남성의 증상에 대해 주로 림프계를 통해 흡수되는 독점 소프트젤 경구 제제입니다(즉, 간에 독성이 없음을 의미). KYZATREX™의 안전성과 효능은 정상 혈청 테스토스테론 수치보다 낮은 것으로 정의되는 성선 기능 저하증이 있는 18~65세 사이의 성선 기능 저하 남성 155명을 대상으로 한 3상, 다기관, 공개 라벨, 6개월 연구에서 입증되었습니다. (281ng/dL 이하) 및 테스토스테론 결핍의 징후 또는 증상이 하나 이상 있어야 합니다. 유효성 집단(n=139)에서 KYZATREX™로 치료받은 성선기능저하 남성의 88%가 24시간 동안 최종 약동학(PK)에서 정상 범위(222-800ng/dL) 내 평균 혈장 총 테스토스테론 농도(Cavg)를 달성했습니다. ) 90일차에 연구 방문(1차 종료점). 탐색적 평가변수에 따르면 KYZATREX™를 투여받은 환자들은 삶의 질, 에너지/피로, 발기 기능, 성교 만족도 및 긍정적인 기분이 개선된 것으로 보고되었습니다. KYZATREX™ 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 흔한 부작용은 혈압 상승(2.6%)이었습니다. 18세 미만 남성에 대한 KYZATREX™의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

KYZATREX™에 대한 혈압 상승 가능성에 대한 박스형 경고를 포함하여 아래의 추가 중요 안전 정보를 참조하거나 www.kyzatrex.com을 방문하십시오.

마리우스 파마슈티컬스 소개

Marius Pharmaceuticals는 성선기능저하증 또는 테스토스테론 결핍증을 위한 치료법에 중점을 두고 있는 환자 중심 의료 회사입니다. 회사의 임무는 제2형 당뇨병 및 비만과 같은 다양한 동반질환을 포함하는 테스토스테론 결핍의 후속 효과를 감소시켜 환자의 기능적 삶을 개선하는 것입니다. 자세한 내용은 www.mariuspharma.com을 방문하세요.

KYZATREX™(테스토스테론 운데카노에이트)에 대한 중요한 안전 정보

사용

KYZATREX™(테스토스테론 운데카노에이트)는 특정 질병으로 인해 테스토스테론 수치가 낮거나 없는 성인 남성을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. KYZATREX™는 테스토스테론을 함유하고 있기 때문에 규제 약물(CIII)입니다. KYZATREX™가 18세 미만의 남성에게 안전하거나 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 부적절한 사용은 어린이의 뼈 성장에 영향을 미칠 수 있습니다. KYZATREX™는 여성이 사용하도록 고안되지 않았습니다.